Fälschungsrichtlinie

 

 

Am 9. Februar 2019 wurde die Arzneimittelfälschungsrichtlinie umgesetzt. Die Durchführung dieses Gemeinschaftsprojektes erfolgte in Österreich durch die AMVS – Austrian Medicines Verification System GmbH an der alle wichtigen Stakeholder von Pharmig – Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs, Generikaverband (OeGV), Großhandel (PHAGO), Ärztekammer und Apothekerkammer beteiligt sind.

Die Umsetzung der EU-Fälschungsrichtlinie stellt sicher, dass sich Patienten keine Sorgen mehr um die Echtheit ihrer rezeptpflichtigen Arzneimittel machen müssen. Aufgrund der beispiellosen Anstrengung aller Beteiligten zeigt sich rund zwei Monate nach dem Go-life: in Österreich gibt es keinerlei Anzeichen für einen der Richtlinie geschuldeten Kapazitätsengpass.

In einer beispiellosen Anstrengung wurden bei der Umsetzung der Arzneimittelfälschungsrichtlinie rund 2.000 Pharmaunternehmen, 6.000 Großhändler, 140.000 Apotheken, 5.000 Krankenhausapotheken und 2.000 ärztliche Hausapotheken in den EU- und EWR-Staaten sowie in der Schweiz an das neu etablierte System zur Überwachung der Echtheit von rezeptpflichtigen Arzneimitteln angeschlossen. Rund eine Milliarde Euro wurde in das neue System investiert – hauptsächlich von Arzneimittelherstellern, aber auch von Großhändlern, Apothekern, Krankenhäusern und Parallelhändlern. Jährlich werden weitere 100–200 Mio. EUR als laufende Kosten für die Wartung der IT-Infrastruktur geschätzt.

Die Herausforderungen bei der Inbetriebnahme des Systems waren und sind enorm und reichen vom drohenden BREXIT über die Verfügbarkeit von IT-Dienstleistern in einigen europäischen Ländern. Fehlermeldungen können schon durch geringfügige Abweichungen zwischen Datumsformaten oder fehlenden oder falsch hochgeladenen Daten ausgelöst werden.

Eine Analyse von österreichischen Sell-out-Daten zum Stichtag 19. März zeigt bislang jedoch keinerlei Absatzrückgänge auf Packungsebene: hierzu haben wir die durchschnittlichen wöchentlichen Absatzraten in den Wochen vor und nach dem 8. Februar auf Packungsebene auf „Einbrüche“ untersucht, wobei Produkte, die auch vorher schon stark schwankten (also wo das vorherige Minimum und der nachherige Wert gleich niedrig waren) und Produkte, von denen weniger als fünf Packungen pro Woche verkauft wurden, herausgefiltert wurden (in beiden Fällen ist die „natürliche“ Schwankung zu stark, um ein Signal als signifikant zu bestimmen). Die Zeiträume, die verglichen wurden waren KW 48/18–KW 06/19 (11 Wochen vorher) vs. KW 07/19–KW 19/19 (nachher).

Hierbei zeigt sich kein markantes Muster eines Absatzrückgangs, das stärker als übliche Schwankungen wäre. Die AMVS hat ganze Arbeit geleistet: trotz der großen Herausforderungen gibt es zum jetzigen Zeitpunkt in Österreich keinerlei Anzeichen für einen der Richtlinie geschuldeten Kapazitätsengpass bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.

 

Bei Rückfragen  wenden Sie sich bitte an:
Mag. Doris Winkler
IQVIA Marktforschung GmbH
Stella-Klein-Löw-Weg 15, Haus B, 5. Stock, A-1020 Wien
E-Mail: doris.winkler@iqvia.com

 

> Text als PDF zum Download