Innovationen bei FDA-Zulassungen 2019
FDA-Zulassungen in 2019
Ein Blick auf die FDA Zulassungen des Jahres 2019 zeigt, dass das letzte Jahr große Innovationen bei neu eingeführten Arzneimitteln mit sich gebracht hat, gemessen an der Anzahl der neuartigen Wirkmechanismen, sowie an den Innovationen im Bereich der personalisierten Medizin, bei Orphan Drugs und im Bereich Specialty Care.
Arzneimittel für die Behandlung von hämatologischen und onkologischen Indikationen sind im Jahr 2019 für 24 % der neuen Launches verantwortlich gewesen, während 18 % im Bereich der Neurologie und 16 % im Bereich von Infektionskrankheiten lagen. 40 % der Launches neuer Wirkstoffe wurden 2019 von der FDA als first-in-class-Arzneimittel eingestuft.
Fortschritte in der Patientenversorgung wurden im Jahr 2019 auch durch Zulassung neuer Indikationen sowie Indikationserweiterungen bei bereits zugelassenen Produkten erzielt, darunter zum Beispiel im Bereich Infektionskrankheiten, bei Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, in onkologischen Indikationen sowie bei Erkrankungen im Bereich der Neurologie.
Die Entwicklungszeit von Arzneimitteln hat sich trotz einer erhöhten Anzahl von Entwicklungen im Bereich Specialty Care und bei Orphan Disease-Indikationen bei neuen Wirkstoffen nicht wesentlich verlängert. Die durchschnittliche Entwicklungszeit von der ersten Patentanmeldung bis hin zur Markteinführung für neue Wirkstoffe betrug im Jahr 2019 13,7 Jahre.
Im Jahr 2019 hatten 24 % der neuen Wirkstoffe Single-arm Trials unter ihren Zulassungsstudien; ein Jahr zuvor waren es 15 %. Diese Art von klinischen Studien ist in kleineren Zielgruppen nützlich, in denen es schwierig ist, randomisierte kontrollierte Studien durchzuführen. Dieser Trend ist hauptsächlich auf den wachsenden Prozentsatz von neuen Wirkstoffen im Bereich der Orphan Diseases zurückzuführen.
Was bringt die Zukunft?
Die Late Stage Pipeline umfasst derzeit über 3.000 Produkte und wächst im Vergleich zu 2018 mit + 10 %, durchschnittlich über die letzten 5 Jahre mit + 8 % (CAGR). Die Anzahl der Onkologie-Produkte zeigt über die letzten 5 Jahre ein durchschnittliches Wachstum von + 76 % (CAGR). Im Jahr 2019 sind Produkte für onkologische Indikationen für 30 % der Late Stage Pipeline verantwortlich. Next-Generation Biotherapeutics, definiert als Cell-, Gen- oder Nukleotid-Therapien, sind für 12 % der Late Stage Pipeline verantwortlich. Die Anzahl der gastrointestinalen Therapien zeigen über die letzten 5 Jahre ein durchschnittliches Wachstum von + 73 % (CAGR). Im Jahr 2019 sind Produkte für gastrointestinale Indikationen, darunter z.B. NASH, für 7 % der Late Stage Pipeline verantwortlich.
Möchten Sie mehr darüber lesen?
Wenn Sie mehr darüber lesen möchten, verweise ich auf den Artikel „2019 R&D Achievements – New Product Launches, Clinical Trial Activity, and Investments“ des IQVIA Institutes, den Sie sich kostenfrei unter folgendem Link herunterladen können: https://www.iqvia.com/insights/the-iqvia-institute
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Mag. Stefan Baumgartner
IQVIA Marktforschung GmbH
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