Entwicklung des Biosimilars-Marktes – Global & Europa

 

 

Der weltweite Umsatz mit Biosimilars stieg innerhalb von 5 Jahren von 1 Mrd. USD auf 10 Mrd. USD – er ist jedoch immer noch für nur 1% der globalen Arzneimittel-Verkäufe verantwortlich.

Europa ist aufgrund von Verzögerungen von Biosimilars-Zulassungen auf dem US-Markt führend im Wachstum von Biosimilars, obwohl die regulatorische Definition in Europa und den USA dieselbe ist: „Keine klinisch bedeutsamen Unterschiede“. Bis Juni 2019 wurden auf dem europäischen Markt 60 Zulassungen für das Inverkehrbringen von Biosimilars erteilt, während auf dem US-amerikanischen Markt bisher nur 27 Zulassungen erteilt wurden. Die Zukunft von Biosimilars wird also von einem offenen US-Markt abhängen. Märkte außerhalb der USA und außerhalb der EU tragen nur zu einem geringen Teil zum Marktwachstum der Biosimilars bei.

Aus Sicht des öffentlichen Gesundheitswesens haben Biosimilars drei Vorteile:

  • Ausgewogene Ausgaben:
    Die Arzneimittelausgaben steigen teilweise rapide, Biosimilars wirken den steigenden Arzneimittelkosten entgegen.
  • Ermöglichen Innovation:
    Durch die Schaffung von Einsparungen in Gesundheitssystemen werden Mittel freigesetzt, die für innovative Medikamente ausgegeben werden könnten.
  • Erweiterter Zugang zu Biologika:
    Kosten und Einschränkungen für Biologika sind häufig ein begrenzender Faktor für den Patientenzugang. Biosimilars ändern dieses Paradigma.

Die europäische Regulierungsbehörde verfügt über zahlreiche Richtlinien für Biosimilars, jedoch sind alle auf der Ebene der Entwicklung und Zulassung von Biosimilars festgelegt. Die Verwendung eines in Europa zugelassenen Arzneimittels wird allerdings auf nationaler Ebene reguliert. Verschiedene Stakeholder müssen tätig werden, um die Verwendung von Biosimilars voranzutreiben – von neuen Richtlinien durch die Behörden, bis zur Implementierungsstrategie, die z. B. Incentivierung von Ärzten für die Verschreibung von Biosimilars sowie weitere Maßnahmen wie Ausschreibungen umfassen kann. Wichtig ist auch die Akzeptanz der Austauschbarkeit durch die nationalen Behörden, sowie die Akzeptanz der Patienten durch eine entsprechende Aufklärung durch Ärzte und Apotheker.

Durch unterschiedliche Maßnahmen – wie die oben genannten – gibt es signifikante Unterschiede bei den Entwicklungen des Biosimilars-Marktes in europäischen Ländern. Auch haben Originator-Hersteller Schritte unternommen, um ihre Marktposition zu verteidigen und ihren Anteil – mit unterschiedlicher Effektivität – aufrechtzuerhalten. Dabei wurden z. B. zusätzliche Services angeboten, die Darreichungsform der Produkte geändert und die Galenik verbessert. Originatoren sind damit in einigen Fällen erfolgreich, doch bei wettbewerbsintensiven Molekülen kommt es zu harten Preiskämpfen und zu einer raschen Preiserosion.

Zusammenfassend kann gesagt werden, dass der Wettbewerb mit Biosimilars ein erhebliches Potenzial auf die gesamten Arzneimittelausgaben hat. Bei vielen Molekülen sieht man eine schnelle Akzeptanz von Biosimilars und starke Preissenkungen. Es gibt aber auch Moleküle, wo sich Biosimilars eher schleppend entwickeln. Es sind mehr Maßnahmen notwendig, um einen nachhaltigen Markt für Biosimilars-Hersteller zu schaffen.

 

Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an:
Dr. Karin Komposch, MSc

IQVIA Marktforschung GmbH
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