Lieferengpässe & Krisenvorsorge

Europäische Maßnahmen zur Bekämpfung von Lieferengpässe und zur Krisenvorsorge

Nach der COVID-Pandemie veröffentlichte die EMA eine Liste kritischer Medikamente im Zusammenhang mit einem Großereignis und/oder einem Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit. Lokale Behörden in den EU Mitgliedsstaaten haben Listen kritischer Arzneimittel erstellt oder arbeiten derzeit an solchen Listen. Während Österreich, Belgien, Luxemburg und die Niederlande noch in verschiedenen Arbeitsgruppen an der Definition feilen, sind Finnland, Frankreich, Deutschland, Norwegen, Slowenien, Spanien und Schweden schon einen Schritt weiter. Hier gibt es bereits veröffentliche Informationen dazu, welche Arzneimittel  als versorgungskritisch eingestuft wurden.

In den meisten Fällen gehen diese Listen kritischer Arzneimittel mit einer Verpflichtung zur Vorratshaltung einher, die an die Hersteller gerichtet ist. Wobei sich die Anzahl der verlangten Vorratsmonate von Land zu Land stark unterscheidet. Spitzenreiter Finnland verlangt bis zu 10 Monate Lagerreichweite während sich Frankreich insgesamt mit maximal 4 Monaten begnügt. Spanien verlangt gar keine Bevorratung, sondern setzt für strategische Arzneimittel auf behördliche Schutzmaßnahmen. Zu diesen regulatorischen Schutzmaßnahmen gehören die Straffung von Verwaltungs- und Regulierungsverfahren, wissenschaftliche und regulatorische Beratung und die Unterstützung der Internationalisierung.

Auch die Überschneidungen mit der EMA Liste der „Main Therapeutic Groups“ (MTG) variieren von Land zu Land sehr stark. In Slowenien findet man 78 der 80 EMA MTGs, in Frankreich nur noch 26 auf der veröffentlichten Liste der kritischen Arzneimittel. Damit hat selbst die Critical Medicines List der amerikanischen FDA eine höhere Überschneidung von immerhin 57 gleichen MTGs mit der EMA. Dies lässt bereits die Komplexität erahnen, die eine solche Vielfalt verschiedener Bewertungen in das Thema bringt.

Die geringe Überschneidung mit der EMA Liste liegt zum Teil auch daran, dass viele Arzneimittel mit nationaler Zulassung auf den jeweiligen Landeslisten zu finden sind, während sich die EMA auf jene mit zentraler Zulassung beschränkt.  

Unklarer Zusammenhang mit Engpässen: Strenge Listen scheinen keinen klaren Zusammenhang zu geringeren Engpässen zu haben, obwohl sie ähnliche Profile und Produktzahlen abdecken.

IQVIA analysiert laufend auftretende Lieferengpässe und bietet zu diesem Thema verschiedene Berichte an, die sich vor allem an die Aufsichtsbehörden in den jeweiligen Ländern richten. Wenn Sie mehr rund um Lieferengpässe wissen möchten, wenden Sie sich am besten an Beatrix Linke (Associate Director Innovation and Information Offering). 

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