Defining Essential Innovative Medicines
and Measuring their Use in Europe
Zugang zu und Leistbarkeit von Innovation in der Medizin sind zu einem bestimmenden Thema quer durch betroffene Stakeholdergruppen geworden; selbst auf Ebene der WHO werden Fragen dazu in Fair Pricing Forums behandelt.
Nicht zu Unrecht, haben doch die Anstrengungen in Forschung und Entwicklung beeindruckende Fortschritte in verschiedensten Therapiegebieten gezeigt. Von 2011 bis 2020 wurden 504 NASs (Novel Active Substances) erstmals für den Einsatz bei PatientInnen verfügbar. Davon sind 404 bis dato auch nach Europa gelangt.
Eine Bewertung über die Verfügbarkeit dieser neuen Substanzen für PatientInnen in Europa ist allerdings keine einfache Aufgabe, denn es besteht eine signifikante Variabilität im Erstattungsstatus der Therapien – von Deutschland, in dem 58 % der NAS erstattet werden, bis hin zu Portugal, wo dies nur bei 4 % der Fall ist.
Auf Basis der verfügbaren Datenlage Zugang und Verfügbarkeit in der tatsächlichen Versorgung länderübergreifend zu interpretieren ist eine Herausforderung. Das IQVIA Institute for Human Data Science hat sich dieser nun mittels eines systemischen Ansatzes im aktuellen Bericht „Defining Essential Innovative Medicines and Measuring their Use in Europe“ gestellt. Zu den Ergebnissen – und wie Österreich im Vergleich abschneidet – im Folgenden einige Highlights:
Die Definition von „Essential Innovative Medicines“
Zuvorderst muss klargestellt werden, dass mit der Definition als „Essential Innovative Medicine“ natürlich kein Werturteil ausgedrückt wird. Es soll damit dezidiert nicht impliziert werden, dass nicht enthaltene innovative Substanzen nicht essentiell für die Behandlung oder aus Sicht von Betroffenen sind. Als essentiell sind diese neuen Substanzen im Sinne des systemischen Analyseansatzes für den Bericht zu werten, der sich nicht zuletzt auf die epidemiologische Bedeutung von Krankheitsfeldern aus gesellschaftlicher Sicht stützt.
Die Analystengruppe des IQVIA Instituts hat für den internationalen Vergleich 35 Länder für die Vergleichsstudie aus der WHO-Region Europa ausgewählt. Die eingangs erwähnten 404 in Europa in der letzten Dekade verfügbar gewordenen Substanzen wurden in Folge in Gruppen geclustert, die durch Vergleichbarkeit bzw. Ähnlichkeit in Wirkmechanismus, Wirkungsziel und Einsatz erstellt wurden. Innerhalb dieser Cluster konnten jene Gruppen identifiziert werden, über die in den Vergleichsländern ein breiter Konsens zum klinischen Nutzen gebildet wurde, ableitbar durch die breite Erstattung, die sie erhalten haben.
Aus diesen wurden letztendlich 20 Arzneigruppen als EIMs – „Essential Innovative Medicines“ – in 7 großen Krankheitsgebieten ausgewählt, die 107 der 404 NASs repräsentieren. Die ausgewählten 20 EIMGruppen stellen signifikante klinische Fortschritte dar und haben darüber hinaus die öffentliche Erstattung von zumindest einer Substanz innerhalb ihrer Gruppe in mehr als der Hälfte der inkludierten europäischen Vergleichsländer erzielt, die damit im Rahmen selbstständiger Prozesse mit hoher Konsistenz zur Entscheidung gelangt sind, ihrer Bevölkerung Zugang zu diesen Innovationen zu ermöglichen.
8 dieser 20 Gruppen betreffen die Onkologie, je 3 Diabetes und kardiovaskuläre Indikationen, je 2 Immunologie und Neurologie und jeweils ein Cluster Hepatitis C Antivirals und Cystische Fibrose.
Anteil der EIMs an den Medikamentenausgaben
Die Ausgaben für Arzneimittel sind in den letzten beiden Dekaden weniger schnell gestiegen als dies insgesamt für die Gesundheitsausgaben der Fall war. Dazu beigetragen hat nicht zuletzt eine Reihe von Maßnahmen und Mechanismen, welche die Länder zur Begrenzung dieses Kostenfaktors aktiv nutzen, um Ausgaben – und damit auch Zugang – stärker zu kontrollieren.
Im Jahr 2021 lag der Anteil der angeführten EIMs an den 462 Mrd. $ an Arzneimittelausgaben in Europa bei 111 Mrd. $ oder 24 %; dieselben EIMs waren in der vorangegangenen Dekade allerdings auch für beinahe die Hälfte – 48 % – der Steigerung bei den Medikamentenausgaben verantwortlich. Diese Zahlen stellen einen Durchschnitt dar und zeigen eine große Variabilität über die Vergleichsländer hinweg – so liegt dieser Wert für Spitzenreiter Norwegen bei 58 % während er in der Ukraine bei nur 4 % liegt.
Richtet man den Blick über die ausgewählten EIMs dieses Reports hinaus, zeigt sich, dass diese und andere innovative Arzneimittel zusammen über zwei Drittel des Ausgabenzuwachses im Arzneimittelbereich ausmachen, während alle anderen Arzneimittel zusammen für nur 29 % der Kostensteigerung im letzten Jahrzehnt verantwortlich sind. (Natürlich konnten Instrumente wie vertrauliche Rabattvereinbarungen für die Analyse nicht berücksichtigt werden, was eine statistische Überschätzung der tatsächlichen Bedeutung neuer Arzneimittel bedingt).
Der Anteil an den Ausgaben für die ausgewählten 7 Therapiecluster im Verlauf des letzten Jahrzehnts zeigt neben der stetig steigenden Bedeutung der Onkologie auch die ausgeprägt temporäre Relevanz, die innovative Substanzen am Beispiel der Hep C Antivirals von 2015 bis 2018, haben können:
Österreich im Vergleich – Einsatz und Verfügbarkeit von EIMs
Aus österreichischer Sicht durchaus erfreulich ist das Abschneiden zum Einsatz von EIM-Gruppen pro Kopf sowie zum Zeitpunkt des Zugangs für heimische Patienten.
Obwohl Österreich an hinterster Stelle gereiht liegt, was den Anteil öffentlich erstatteter Wirkstoffe aus den EIM Gruppen betrifft – Österreich fällt durchwegs in die Kategorie „limited public reimbursement“ – hat Österreich einen der höchsten Pro-Kopf Einsätze über die EIM-Gruppen in Europa und liegt damit deutlich über dem europäischen Schnitt, sogar noch vor den USA:
Die Studie folgert daraus, dass trotz der höheren Anforderungen, die in Österreich erfüllt werden müssen, um eine Genehmigung für eine Erstattung im Einsatzfall zu erhalten, Kostenübernahmen laut den zu erfüllenden Parametern gängige Praxis sind und damit ein signifikanter Zugang zu EIMs für österreichische Patienten sichergestellt werden kann. Auch in der Frequenz und Geschwindigkeit der Übernahme in das heimische medizinische Angebot mit im Spitzenfeld. Sieben Länder, angeführt durch Deutschland, zeigen große Konsistenz bei einer frühen Adoption von EIMs der Vergleichsgruppen; an Platz 3 dieser „most common early adopters“ reiht sich Österreich ein:
Informationshinweis:
Den aktuellen Bericht des IQVIA Institute for Human Data Science (September 2022) mit allen Details
stellen wir Ihnen bei Interesse gerne unter folgendem Link zur Verfügung:
DEFINING ESSENTIAL INNOVATIVE MEDICINES AND MEASURING THEIR USE IN EUROPE
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Bernhard Hattinger
IQVIA Marktforschung GmbH
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