Lieferengpässe
Ein Lieferengpass liegt dann vor, wenn der lokale (nationale) Bedarf die angebotene Menge eines Arzneimittels übersteigt.
Auszug aus der Richtlinie 2001/83/EC des Europäischen Parlaments: Wenn das Inverkehrbringen des Arzneimittels in einem Mitgliedstaat vorübergehend oder endgültig eingestellt wird, meldet der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dies der zuständigen Behörde dieses Mitgliedstaats. Diese Meldung erfolgt spätestens zwei Monate vor der Einstellung des Inverkehrbringens des Arzneimittels, es sei denn, dass außergewöhnliche Umstände vorliegen.
Die Ursachen für „außergewöhnliche Umstände“ sind allerdings vielfältig und reichen von Kapazitätsengpässen in der Herstellung einzelner Wirkstoffe über schwankende Nachfrage in den Zielmärkten bis hin zu reduzierter Lagerhaltung bedingt durch hohen Kostendruck. Die unerwünschte Nebenwirkung aller dieser Faktoren ist die erhöhte Arbeitslast auf den Schultern der sogenannte Health Care Providers, negative Auswirkungen auf Patiententherapie und zusätzliche Kosten für die Gesundheitssysteme.
Höhere Transparenz und ein gesamtheitlicher europäischer Überblick über Lieferengpässe im Bereich der Humanarzneimittel wären erforderlich um ein abgestimmtes Vorgehen und den Fokus auf besonders gefährdete Patientengruppen zu ermöglichen. Derzeit existiert keine umfassende europäische Datenbank zu Lieferengpässen. Viele Mitgliedsstaaten haben eigene Erfassungs- und Meldesysteme implementiert, die untereinander nur sehr schwer vergleichbar sind.
In Irland, Spanien, Niederlande, Portugal und Frankreich werden Berichte über mangelnde Verfügbarkeit von Apothekervereinigungen an die zuständige Landesagentur gemeldet, die Meldungen in Cluster eingeteilt und vor Veröffentlichung validiert.
Im europäischen Vergleich liegt Österreich nach Anzahl der gemeldeten, nicht oder nur eingeschränkt verfügbaren SKUs mit 669 im oberen Drittel. Die Darstellung in Graphik 1 reflektiert den Stand der Meldungen vom 23. November 2022.
Italien war mit 1.874 gemeldeten SKUs absoluter Spitzenreiter gefolgt von Belgien, der Tschechischen Republik und Irland. Während in Bulgarien zum Zeitpunkt der Erhebung lediglich 57 SKUs nicht lieferbar gemeldeten waren und in Dänemark gar nur 38 SKUs fehlten.
Auch das seit März 2022 erweiterte Mandat der EMA ändert daran nur bedingt etwas, denn es fokussiert ausschließlich auf „Notfalls- und Krisensituationen“ und nicht auf die alltäglich auftretenden Verfügbarkeitsengpässe. Immerhin – im Falle einer Krise wird eine eingeschränkte Liste an wesentlichen Wirkstoffen von der EMA definiert und europaweit monitoriert. Notfallsbevorratungen dieser, als kritisch klassifizierter Arzneimittel, ist eine wirkungsvolle, wenn auch kostenintensive Maßnahme. Lesen Sie mehr dazu in dem IQVIA Whitepaper „Agile Stockpiles“ welches unter folgendem Link zum Gratisdownload zur Verfügung steht: Agile Stockpiles – IQVIA
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